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保健食品审批程序

发布时间:2005-02-17 来源:中国医药企业网 阅读次数:1096

在我国,保健食品的审批相当严格,从配方的科学性、食用安全性到保健功能的可靠性等,都要经过严格的审核。
  一、国产保健食品的审批过程国产保健食品的审批都要经过检验、整理资料上报、初审、终审、批准等几个步骤。
  检验:保健食品申报单位要将产品递交国家卫生部指定的实验室进行各项检测,包括卫生学检测、稳定性试验、安全性试验、功能性试验等。卫生学试验主要检测产品的卫生指标是否符合要求,如重金属是否超标,细菌总数是否超标、是否含有致病菌等;稳定性试验主要测定产品在保质期内各项卫生指标和功效成分是否稳定;安全性试验主要检测如果人们长期食用该产品是否会产生毒副作用;功能性试验是检测产品是否具有保健功能。
  整理资料上报:申报单位将各项检测结果、产品的配方、生产工艺、质量标准、包装设计、产品说明书、资料文献等装订成册后上报当地省级卫生行政部门。
  初审:当地省级卫生行政部门组织省级评审委员会对申报的材料进行初审。初审合格后,上报国家卫生部。
  终审:国家卫生部组织国家级的评审委员会对初审的产品进行终审。
  批准:国家卫生部根据评审委员会的意见,报卫生部部长签字,发布行政通告公布批准名单。
  二、进口保健食品的审批过程进口保健食品的申报要经过检测、整理资料上报、评审、批准等几个步骤。检测:进口保健食品首先要到卫生部食品卫生监督检验所进行各项检测,包括卫生学、稳定性、安全性功能评价等,检测产品是否符合保健食品的卫生要求、成分是否稳定、长期服用是否安全、是否有保健功能等。整理资料上报:各项检测结束后,按照评审要求,整理若干份评审资料上报到卫生部审批办公室。
  评审:卫生部组织评审委员会对产品的技术资料进行全面审核。
  批准:卫生部根据评审委员会的意见,报卫生部部长签字,发布行政通告公布批准名单。