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国家药监局强制推行GLP

发布时间:2005-01-19 来源:中国高新技术产业导报 阅读次数:737
几年前,政府就有心大力推进实施GLP。但由于GLP实验室运行成本高于同类普通实验室好几倍,经济回报迟缓,许多制药厂往往选择省略GLP步骤,或直接采用国外快过专利保护期的药品进行研制。
  自200511日起,《药物研究与监督管理办法》(以下简称《办法》)将分步实施、逐步完善,创新药、美高梅登录网站注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。至此,一条从研发、生产到销售的GLP?GCP?GMP?GSP药品安全链条被真正完整地串联起来;而GLP的强制推行,同时也从源头上为政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。
  GLP药物非临床研究质量管理规范,即通常所说的新药上市前药物安全性评价动物实验。继2004年全面推行GMP和GSP之后,20048月,国家食品药品监督管理局公布的《办法》(征求意见稿)提出:未通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究在药品注册申报中将逐步加以限制。也就是说,药物的安全性评价研究将逐步强制实施GLP。
  2003522日,国家食品药品监管局公布了首批4家基本符合GLP要求的非临床研究机构的名单,由此敲响了GLP认证的锣鼓。时至今日,安全监管司药品研究监督处宫岩华处长表示,目前已经有中国生物制品检定所、国家药物安全性评价中心等11家单位通过了GLP认证,其他一些药物安全性评价研究机构也已提出GLP认证申请,并接受了认证检查,还有一些研究单位也正在积极地准备之中。
  据悉,目前国内几个较为规范的药品安全评价中心中,除沈阳化工研究院药物安全评价中心因为可以兼做农药类的安全评价而日子稍好过一点外,其他几个中心的经营状况均不太理想,因此,大多数符合GLP要求的研究单位对《办法》的出台抱有很大的希望。在他们看来,这部法规很有可能改变我国药物非临床研究多年以来的弱势地位,使他们摆脱不利的经营现状,从而"扬眉吐气"。
  安全性评价始终是我国新药研制过程中的薄弱环节。有些民营药品研究机构和医科大学的实验室由于没有国际级试验条件与设备,达不到国际统一的GLP标准,致使许多辛苦获得的药品安全性研究资料、实验数据不为国际所承认。另一方面,长期以来,许多人在观念上对于GLP的重要性认识不够:相对于验证安全性的GLP,我们更重视验证药效的GCP(药物临床试验质量管理规范),说明书中"药效"与"不良反应"栏中,前者写得洋洋洒洒,而对后者却惜字如金的现象比比皆是。
  几年前,政府就有心大力推进实施GLP。但由于GLP实验室运行成本高于同类普通实验室好几倍,经济回报迟缓,许多制药厂往往选择或省略GLP步骤,或直接采用国外快过专利保护期的药品进行研制。
  宫岩华介绍说,此次强制认证的试行,意在通过引导企业重视GLP,将我国的新药研究水平升级工作拉入快车道。目前,我国GLP检查认证已完成明确的检查标准,确定审核标准量化指标工作。整个GLP认证共检查167个项目,总分为1000分,包括硬件条件设施和软件的管理与研究、运行等检查标准和要求。
  "深水区"的困扰
  在药品安全评价中心翘首《办法》实施的同时,有专家指出,目前我国强制推行GLP认证道路上尚存在"深水区"。
  "即使全国7000多家药厂每家每年只生产一种新药,就要认证7000多种药物。一种新药要经过非临床安全性评价研究,少则一个月,多则一年以上。我们中心预计每年做10种新药的研究,国家委托的国内认证机构仅11家。科研单位的实验室很多不能达到一、二类药品的认证标准。"国家(成都)美高梅登录网站安全评价中心副总经理韦升泉对认证机构不足的现状忧心忡忡。
  另一方面,"一旦强制推行,我们会不会因此垮掉",成了不少企业共同的忧虑。研制新药在GLP一关要花费几十万到100多万元,这还不包括所有的成本;企业投入巨资以准备通过GLP认证却并不一定能成功,中小药厂很多出不起这笔可能会没有回报的钱。
  同时,政府部门和业内专家们共同担心的问题是,在GLP实验室建设方面,医药行业会不会"旧病复发"地出现新一轮重复投资?对此,宫岩华希望投资者不要一哄而上,在一定区域内有满足新药研究需求的实验室即可。她同时提醒药物安全性评价研究机构,应根据研究单位的研究条件、设施和研究实力建立相应的研究项目,搭建全国性GLP平台,以实现业务互补、资源共享,良性发展。